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本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CRA臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)問題

2025/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點(diǎn)，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對(duì)人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險(xiǎn)程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，因此驗(yàn)證其

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗(yàn)具體有哪些異同點(diǎn)？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)流程大致可分為三階段：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)進(jìn)行和臨床試驗(yàn)完成

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享