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【問(wèn)】體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

射頻美容儀（也稱射頻治療儀或射頻皮膚治療儀）是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

外科手術(shù)機(jī)器人為微創(chuàng)外科帶來(lái)了新的變革，使手術(shù)操作更靈活、精準(zhǔn)，手術(shù)視野更加廣闊清晰。 具有手術(shù)視野辨識(shí)度高、手術(shù)精準(zhǔn)度高、出血量少、住院時(shí)間少等優(yōu)勢(shì)，大大擴(kuò)展了微創(chuàng)外科手術(shù)的應(yīng)用范圍。許多臨床實(shí)踐已經(jīng)證明，機(jī)器人手術(shù)出血量少、住院時(shí)間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，在現(xiàn)代外科迅速發(fā)展。

2021/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了使屈光不正患者獲得正常的視力，需要對(duì)眼的屈光不正進(jìn)行矯正。目前屈光不正的矯治方法主要有佩戴框架眼鏡、佩戴角膜接觸鏡及實(shí)施屈光手術(shù)3種。3種矯治方式的光學(xué)原理均為通過(guò)鏡片或手術(shù)改變眼屈光面的折射能力，達(dá)到外界物體可于視網(wǎng)膜上成清晰的像的目的。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

2022/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年6月6日，美國(guó)腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗(yàn)旨在評(píng)估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實(shí)性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。

2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要包括臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)實(shí)施階段和臨床試驗(yàn)結(jié)題階段三個(gè)階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程中各節(jié)點(diǎn)主要工作進(jìn)行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要總結(jié)和分析了企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)資料中參考區(qū)間確定過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作中審查該部分資料關(guān)注的要點(diǎn)，給出幾點(diǎn)建議，供行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員學(xué)習(xí)、參考、與交流。建議生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，結(jié)合產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途和產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，選擇科學(xué)的方法，準(zhǔn)確建立產(chǎn)品的參考區(qū)間，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的效率以及臨床試驗(yàn)成功的概率。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享