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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的時(shí)候，試驗(yàn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)比對(duì)照產(chǎn)品要多，是否需要對(duì)型號(hào)有差異的部分單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證？如果需要，對(duì)于差異型號(hào)部門的病例數(shù)有最低要求嗎？

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡(jiǎn)稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實(shí)時(shí)識(shí)別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是深度學(xué)習(xí)輔助

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“童顏針”是基于左旋聚乳酸（poly-L-lactic acid，PLLA）微球注射進(jìn)入人體后刺激膠原蛋白再生，從而達(dá)到長(zhǎng)期填充效果達(dá)到改善皮膚皺紋效果的一種美容注射劑。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊，由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成交聯(lián)水凝膠顆粒由羚甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由輕丙甲纖維素制成。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開發(fā)效率等問題進(jìn)行了分享。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文將從三方面分享如何做好知情同意過程管理。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)盡可能采用相對(duì)客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年1月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項(xiàng)指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國(guó)各單位的540余名學(xué)員參加，

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享