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  • YY0670-2008與ISO 81060-2-2018在臨床試驗要求方面的差別

    無創(chuàng)自動測量血壓計在上市前需要進行準(zhǔn)確度驗證，國內(nèi)國外都有各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但兩者卻各有區(qū)別，若生產(chǎn)企業(yè)想同步完成國內(nèi)和國外注冊，就需要同時兼顧兩個標(biāo)準(zhǔn)。今天南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司的醫(yī)學(xué)專員對《YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗具體要求方面的差

    2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗設(shè)計考量要點

    本文通過查閱文獻和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗中受試者的選擇、安全性評價、藥代動力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進行闡述，以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項。同時對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價、光毒性等特別的研究內(nèi)容進行梳理以便讀者了解其評估過程及評價指標(biāo)等，以期為同類臨床研究提供參考。

    2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVD注冊臨床|既往留存樣本怎么用？

    11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》（簡稱生物樣本庫指導(dǎo)原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設(shè)計有所啟發(fā)。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 銀離子敷料及臨床試驗設(shè)計

    含銀敷料是指通過物理吸附或離子交換吸附作用等方法, 將含銀物質(zhì)負載于敷料, 通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料。這類產(chǎn)品以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔。

    2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 健世科技三尖瓣置換瓣膜注冊申請未獲通過，單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗還能做嗎？

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊申請。

    2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工骨臨床試驗設(shè)計及操作思路

    在臨床應(yīng)用上，人工骨是骨科手術(shù)治療中不可或缺的關(guān)鍵材料，用于填補骨腫瘤或骨折后造成的骨骼缺損，并誘導(dǎo)新骨生成。同時，也有用于口腔，醫(yī)美的人工骨材料。本文探討骨科使用的人工骨。

    2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腦機接口-無液氦腦磁圖系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計及準(zhǔn)入路徑解析

    腦磁圖（Magnetoencephalography, MEG）是一種無創(chuàng)傷性地探測大腦生理信號的腦功能檢測技術(shù)，具有無創(chuàng)、無輻射、高時間分辨率及高空間分辨率等優(yōu)點。

    2025/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機制化合物既往的臨床經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗設(shè)計的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，植入式左心室輔助系統(tǒng)審評要點征求意見（附全文）

    本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

    2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于NGS技術(shù)的非小細胞肺癌基因變異檢測試劑的審評現(xiàn)狀及審評關(guān)注點

    此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計與PCR試劑不同，有必要針對此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗方法、臨床證據(jù)的提交等進行研究。

    2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享