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本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥臨床試驗(yàn)是一個(gè)成功率很低的活動(dòng)，藥物從I期臨床試驗(yàn)開(kāi)始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗(yàn)失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于委托本地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的，額外給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來(lái)增加這類適應(yīng)證對(duì)臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒(méi)有特別要求，單中心研究是否足夠？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷程

2018/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE針對(duì)臨床試驗(yàn)的問(wèn)答匯總

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享