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本文闡述了重組腺相關(guān)病毒基因療法中工藝和產(chǎn)品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著材料和制備技術(shù)的發(fā)展，價(jià)格低廉、易合成、易純化、具有高轉(zhuǎn)染效率和低免疫原性的非病毒載體成為遞送核酸藥物的“最佳候選人”。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評(píng)價(jià)國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)2020年以來新冠病毒疫苗真實(shí)世界研究的系統(tǒng)梳理，總結(jié)不同研究類型及其設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析。

2023/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前各國均未出臺(tái)針對(duì)臨床試驗(yàn)用生物制品病毒安全性研究和評(píng)價(jià)的指南和細(xì)則。

2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指導(dǎo)原則》[國藥監(jiān)注（2002）160號(hào)]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指南》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享