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Fractyl Health在今年83屆American Diabetes Association公布一項(xiàng)令人驚訝的臨床前研究報(bào)告----REJUVA VS 司美格魯肽臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，用于 9~26 歲男性接種。

2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，Hologic公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測定法，用于量化實(shí)體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測定法的獲批也再一次對雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

2022/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

猴痘病毒檢測試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享