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腺病毒載體疫苗藥學評價的思考
本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進展，從細胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學評價考慮進行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。

2024/05/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)首個猴痘病毒檢測產(chǎn)品獲批上市
8月18日，廣州達安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243401527）。

2024/08/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的浸出物研究
通過考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲液袋在凍存情況下的浸出物水平，評估使用一次性儲液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐洲藥典采納高通量測序（HTS）檢測生物藥病毒污染
4月23日，歐洲藥典委員會在第181次會議上通過了一項具有里程碑意義的新通則——“高通量測序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測病毒外源因子”（2.6.41）。

2025/04/28 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械病毒滅活驗證的適用產(chǎn)品、國內(nèi)外法規(guī)要求與實操指南
本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過專業(yè)、高效的驗證流程，顯著加速產(chǎn)品通過審批，搶占市場先機！

2025/05/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》正式發(fā)布
本審評要點旨在指導注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設(shè)計開發(fā)工作，準備產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/08/28 更新分類：法規(guī)標準分享
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒研發(fā)需要做哪些實驗？
器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）》技術(shù)審評報告。從這份報告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【案例】某市出入境實驗室設(shè)計方案
本文為某市出入境檢驗科實驗室設(shè)計規(guī)劃案例，包含病毒實驗室規(guī)劃、化學實驗室規(guī)劃、食品檢驗檢測實驗室規(guī)劃、病毒學實驗室規(guī)劃等等

2017/09/05 更新分類：實驗管理分享

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