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中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」 今日頭條 賽諾菲聯(lián)手葛蘭素史克開發(fā)新冠病毒疫苗。 賽諾菲與葛蘭素史克將利用雙方的創(chuàng)新技術(shù)來共同開發(fā)針對 新冠病毒 的含 佐劑疫苗

2020/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動態(tài)監(jiān)測。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過口腔吸入的方式完成接種，接種過程無需針刺。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》進(jìn)行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

讓我們深入了解常見病毒的滅活條件與方法。

2025/03/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享