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本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的分子生物學(xué)技術(shù)用于HBV的基因分析，從而為乙肝患者的抗病毒治療提供科學(xué)的依據(jù)。盡早檢測(cè)HBV變異，準(zhǔn)確判斷拉米夫定和阿德福韋酯等治療后耐藥，指導(dǎo)個(gè)性化用藥，對(duì)于提高乙肝治療成功率具有很重要的價(jià)值

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月，F(xiàn)DA連發(fā)多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結(jié)核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險(xiǎn)的建議。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所研究員楊鵬遠(yuǎn)課題組和研究員王凡課題組合作，在Cancer Research上，發(fā)表題為Hepatitis B-induced IL-8 Promotes Hepatocellular Carcinoma Venous Metastasis and Intrahepatic Treg Accumulation的研究論文。該研究闡述了乙型肝炎病毒（HBV）感染中HBx誘導(dǎo)趨化細(xì)胞因子IL-8表達(dá)、促進(jìn)肝癌血管轉(zhuǎn)移和肝內(nèi)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）浸潤(rùn)的分子機(jī)制，為HBV相關(guān)肝癌的防治提供了新的理論基礎(chǔ)

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肝臟疾病是嚴(yán)重危害人類健康的疾病，其病因復(fù)雜多樣，既包括感染、腫瘤等常見因素，也包括自身免疫性、先天性疾病等特殊因素。臨床最常見的慢性肝病為乙型肝炎病毒(hepatitis B

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前對(duì)新冠病毒的結(jié)構(gòu)已經(jīng)了解，對(duì)病毒傳染機(jī)制也有了了解，基于病毒結(jié)構(gòu)和傳染機(jī)制，全球都在積極開展藥物研發(fā)。本文對(duì)國(guó)外文獻(xiàn)進(jìn)行進(jìn)行編譯，介紹下病毒結(jié)構(gòu)、感染機(jī)制以及藥物靶點(diǎn)等。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于病毒清除研究的檢測(cè)方法，病毒清除效果的評(píng)估，病毒清除下降因子的評(píng)估，評(píng)估結(jié)果的說(shuō)明，統(tǒng)計(jì)分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了《中國(guó)藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享