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Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)上市，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案，旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果，同時(shí)啟動(dòng)左心室重塑并提高患者的長期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人口的老齡化，二尖瓣關(guān)閉不全（MR）的發(fā)病率呈明顯上升的態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過65和75歲的人群的發(fā)病率分別為 6.4% 和 9.3%。一旦二尖瓣關(guān)閉不全惡化，患者往往需要手術(shù)修復(fù)或更換二尖瓣。如何解決批量化和個(gè)性化這成為一個(gè)關(guān)鍵性問題，Affluent Medical的Kalios給出一種解決方案。

2021/08/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國外公司AVVie提出一種全新的二尖瓣修復(fù)方案，在不修復(fù)腱索情況下實(shí)現(xiàn)腱索修復(fù)效果。該方案被稱為Mitral Butterfly---植入像一只蝴蝶，目前該技術(shù)還處于研發(fā)階段，臨床效果還有待驗(yàn)證，但是技術(shù)非常具有創(chuàng)新型。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova? 的1年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，瓣膜創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者Foldax宣布其研發(fā)的TRIA二尖瓣已獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的批準(zhǔn)，正式獲準(zhǔn)在印度上市使用，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Nyra Medical宣布正式啟動(dòng)其二尖瓣增強(qiáng)器---CARLEN針對(duì)功能性（繼發(fā)性）二尖瓣反流（FMR）患者的首次人體臨床研究（FIM）。目前FIM遠(yuǎn)景已經(jīng)完成10多例患臨床入組，其中多數(shù)患者目前已獲得至少30天的隨訪數(shù)據(jù)。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標(biāo)？

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享