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雅培宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜---Tendyne獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)上市，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案，旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果，同時啟動左心室重塑并提高患者的長期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于外科手術(shù)無法滿足臨床需求，以雅培、愛德華為代表企業(yè)開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)（TMVr），但TMVr被認(rèn)為一種不完整的解決方案。因此，需要一種基于導(dǎo)管的微創(chuàng)手術(shù)來進(jìn)行二尖瓣置換術(shù)（TMVR），以滿足廣大MR患者臨床需求。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品只有雅培的Tendyne（2020年獲CE批準(zhǔn)上市），其它經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床階段。

2022/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和人口的老齡化，二尖瓣關(guān)閉不全（MR）的發(fā)病率呈明顯上升的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，超過65和75歲的人群的發(fā)病率分別為 6.4% 和 9.3%。一旦二尖瓣關(guān)閉不全惡化，患者往往需要手術(shù)修復(fù)或更換二尖瓣。如何解決批量化和個性化這成為一個關(guān)鍵性問題，Affluent Medical的Kalios給出一種解決方案。

2021/08/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年1月Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡稱“Mi-thos?”）順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號2021BAL0042），宣布正式進(jìn)入注冊臨床研究階段。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外公司AVVie提出一種全新的二尖瓣修復(fù)方案，在不修復(fù)腱索情況下實現(xiàn)腱索修復(fù)效果。該方案被稱為Mitral Butterfly---植入像一只蝴蝶，目前該技術(shù)還處于研發(fā)階段，臨床效果還有待驗證，但是技術(shù)非常具有創(chuàng)新型。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在產(chǎn)品設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海以心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品MitraFix?系統(tǒng)的NMPA注冊臨床首期試驗結(jié)果正式發(fā)表在 JACC: Cardiovascular Interventions 雜志上。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova? 的1年臨床試驗數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享