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  • 全球首款聚合物二尖瓣獲批上市

    近日，瓣膜創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者Foldax宣布其研發(fā)的TRIA二尖瓣已獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的批準(zhǔn)，正式獲準(zhǔn)在印度上市使用，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CARLEN：瓣葉增強(qiáng)器治療二尖瓣反流啟動(dòng)FIM研究

    Nyra Medical宣布正式啟動(dòng)其二尖瓣增強(qiáng)器---CARLEN針對(duì)功能性（繼發(fā)性）二尖瓣反流（FMR）患者的首次人體臨床研究（FIM）。目前FIM遠(yuǎn)景已經(jīng)完成10多例患臨床入組，其中多數(shù)患者目前已獲得至少30天的隨訪數(shù)據(jù)。

    2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

    2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Half Moon TMVR：美敦力完成第一例二尖瓣修復(fù)TMVR臨床試驗(yàn)

    去年十月份美敦力與Foundry達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，共同開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。因此美敦力攜資進(jìn)入Half Moon（Foundry創(chuàng)建一家公司），出錢讓Half Moon開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。在美敦力巨額資本支持下，Half Moonde加快了Half Moon TMVR項(xiàng)目進(jìn)程。

    2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款獲批上市二尖瓣置換器械Tendyne被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?；颊撸蛘弋?dāng)二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來更換損傷的瓣膜。

    2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)！Foldax Tria 聚合物二尖瓣獲印度 CDSCO 批準(zhǔn)，顛覆百年瓣膜治療格局

    Tria 聚合物二尖瓣獲得印度 CDSCO 批準(zhǔn)，這無疑是心臟瓣膜治療領(lǐng)域的一次重大突破。它解決了傳統(tǒng)瓣膜的諸多難題，為二尖瓣疾病患者帶來了更優(yōu)的治療選擇，讓更多患者能夠重獲健康生活。

    2025/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CathHELIX：經(jīng)導(dǎo)管螺旋支架修復(fù)二尖瓣

    經(jīng)導(dǎo)管治療二尖瓣反流技術(shù)，目前除了雅培的MitraClip和愛德華的PASCAL，這兩款經(jīng)導(dǎo)管的緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)之外其它治療技術(shù)都非常不成熟，無論是置換還是修復(fù)。

    2023/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AltaValve：微創(chuàng)心通關(guān)聯(lián)公司開啟TMVR關(guān)鍵性臨床研究

    4C Medical Technologies宣布其二尖瓣產(chǎn)品---AltaValve在歐洲和美國開啟一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究（ATLAS）。

    2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第二款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲批上市

    近期，愛德華生命科學(xué)（NYSE：EW）宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的 Pascal Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，用于經(jīng)皮減少顯著的癥狀性二尖瓣反流 （MR）的治療。

    2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HARPOON：愛德華啟動(dòng)大規(guī)模二尖瓣修復(fù)臨床試驗(yàn)

    二尖瓣反流修復(fù)已經(jīng)成為了主動(dòng)脈瓣狹窄后又一個(gè)開始發(fā)展結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，同樣也是百花齊放領(lǐng)域。盡管目前市場上雅培的MitraClip已就位主流，甚至已經(jīng)開發(fā)到第四代MitraClip G4，但是MitraClip依舊不夠完美。因此吸引著越來越多公司進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域，包括美敦力等公司，當(dāng)然也包括愛德華。

    2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享