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本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，熊宇杰/龍冉研究團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了一類(lèi)等離激元催化材料，發(fā)現(xiàn)其獨(dú)特的界面耦合態(tài)直接電子激發(fā)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了可見(jiàn)光區(qū)和紅外光區(qū)二氧化碳與水的高選擇性轉(zhuǎn)化。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱(chēng)和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問(wèn)需要提交哪些驗(yàn)證材料來(lái)支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)外購(gòu)組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

2025/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，9月4日歐盟發(fā)布（EU）No 2015/1491號(hào)法規(guī)，修訂法規(guī)（EU）No37/2010關(guān)于禽肉中維吉尼亞霉素（virginiamycin）的最大殘留限量。 根據(jù)最新規(guī)定，家禽產(chǎn)品中維吉

2015/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的AccuPulse?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)順利完成了，計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)同步上市。

2023/04/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享