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現(xiàn)以信息技術(shù)設(shè)備開關(guān)電源為例，依其與醫(yī)用標準在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設(shè)備中使用時需要采取的附加安全措施，并根據(jù)設(shè)備中患者防護路徑上的隔離方式，討論電介質(zhì)強度測試時的具體實現(xiàn)方式。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認間隔的選擇和調(diào)整方法進行探討。
2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊證編號：桂械注準20252090129）。
2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題
2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通用安全標準對“有關(guān)設(shè)備安全的電氣和機械結(jié)構(gòu)的細節(jié)”作出了規(guī)定。其目的是使制造商在設(shè)計和制造醫(yī)用電氣設(shè)備時，可以盡可能廣泛的采用。
2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)美國《福布斯》雜志網(wǎng)站報道，當(dāng)?shù)貢r間6月14日，荷蘭醫(yī)療設(shè)備公司飛利浦宣布，將在美國召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設(shè)備，召回級別為二級。預(yù)計召回損失金額約39億元。
2021/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發(fā)的“ 冷凍消融設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 冷凍消融設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領(lǐng)先的ME設(shè)備制造商都遵循IEC62353標準，并且現(xiàn)在通常用于例行電氣安全檢查。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年11月15日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（針對醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測控制設(shè)備）的豁免條款，新增了第45、46和47三項關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免。
2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
高頻電刀（高頻手術(shù)設(shè)備）是外科手術(shù)中廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備，主要用于組織切割和凝血。其性能的穩(wěn)定性直接影響手術(shù)效果和患者安全。為確保高頻電刀輸出的功率、頻率等參數(shù)符合標準，必須定期進行計量校準檢測，以保證其安全性和有效性。
2025/07/14 更新 分類：實驗管理 分享
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