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本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機(jī)填料等按一定要求組合并實現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無菌內(nèi)窺鏡護(hù)套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會產(chǎn)生新的風(fēng)險，還需要重新做風(fēng)險報告、臨床評價嗎？

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運輸老化檢驗、滅菌、生物相容性等檢測，這六項是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血糖測試儀技術(shù)要求，血糖測試儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

2019/04/09 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)療器械歐盟 CE注冊流程和技術(shù)文檔要求

2022/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電磁兼容接地技術(shù)與金屬搭接要求。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性設(shè)計是根據(jù)可靠性要求進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計的一個過程，其核心是可靠性分析與可靠性評估，通過產(chǎn)品可靠性要求的轉(zhuǎn)換可獲取產(chǎn)品可靠性設(shè)計指標(biāo)，可靠性設(shè)計的目的是提高產(chǎn)品的固有可靠性，而制造質(zhì)量控制只能使產(chǎn)品可靠性盡可能接近固有可靠性。

2020/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進(jìn)行整體注冊時，注冊檢時需要對有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗還是可以引用有證方出具的檢驗報告不再對有證產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢驗？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 4 月 24 日 ，據(jù)香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站消息，墨西哥衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn) NOM-142-SSA1/SCFI-2014 號標(biāo)準(zhǔn)，對酒精飲料衛(wèi)生和標(biāo)簽要求作出了規(guī)定。 新標(biāo)準(zhǔn)對這些產(chǎn)品現(xiàn)行老技術(shù)法規(guī)進(jìn)行了更新：

2015/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報號: G/TBT/N/KOR/614 ICS號: 97.170 發(fā)布日期: 2015-11-13 截至日期: 2016-01-12 通報成員: 韓國 目標(biāo)和理由: 保護(hù)消費者;產(chǎn)品或技術(shù)安全要求;質(zhì)量要求 內(nèi)容概述: 棉簽、壁紙及地板紙安全和質(zhì)量

2015/11/23 更新 分類：其他 分享