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臨床試驗(yàn)是個浩大的工程，涉及很多人員，比如申辦方、研究者、CRA、CRC等等。下面總結(jié)一下相關(guān)人員的定義與職責(zé)，幫助大家做好筆記~

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間人員進(jìn)出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)際上，磁共振環(huán)境中存在著許多潛在風(fēng)險，可能對受檢者、陪同家屬、醫(yī)護(hù)人員及其他出現(xiàn)在磁共振場地中的工作人員造成傷害。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請問生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10 月 7 日消息，加拿大麥吉爾大學(xué)（McGill University）的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種提高固態(tài)鋰電池性能的方法，有望推動電動汽車電池技術(shù)的進(jìn)步。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國費(fèi)城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文作者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進(jìn)行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項(xiàng)案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享