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《歐盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法規(guī)，已于 2024 年 7 月 12 日在歐盟官方公報(bào)上公布。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月1日，歐盟《人工智能法案》正式生效。該法案是全球首部全面監(jiān)管人工智能的法規(guī)，標(biāo)志著歐盟在規(guī)范快速發(fā)展的人工智能應(yīng)用方面邁出了重要一步。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟人工智能法案是一項(xiàng)具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術(shù)的法律治理邁出了重要一步。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月9日晚，歐洲議會(huì)、歐盟委員及各成員國三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）達(dá)成協(xié)議，這意味著該法案已完成歐盟的立法程序，即將正式公布。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)剛剛發(fā)布了關(guān)于根據(jù)《人工智能法案》定義人工智能系統(tǒng)的最新指南，為這一不斷發(fā)展的領(lǐng)域帶來了清晰的定義和全新的見解

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評(píng)估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享