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《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。
2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的焦深延長型人工晶狀體獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下焦深延長型人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016年3月09日 ，美國發(fā)布通知，修訂食品中多種農(nóng)藥殘留快速檢測方法，由 CLG-PST5.06 版升級到 CLG-PST5.07 版，并于2016年3月14日生效。
2016/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年2月10日，器械之家獲悉位于意大利熱那亞的領(lǐng)先醫(yī)療公司百勝醫(yī)療（Esaote）公布FDA 批準(zhǔn) Magnifico ?開放式 MRI ，這是一種新的開放式全身 MRI 系統(tǒng)，現(xiàn)在可以在美國購買。Magnifico? Open 在設(shè)計時考慮到了用戶的反饋，以彌合傳統(tǒng)肌肉骨骼成像和全身成像之間的差距。
2022/02/12 更新 分類：熱點事件 分享
骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細分領(lǐng)域為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。
2022/11/10 更新 分類：檢測案例 分享
2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關(guān)的云端基礎(chǔ)設(shè)施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準(zhǔn)上市。
2023/05/09 更新 分類：熱點事件 分享
2023年7月20日，專注于肌肉骨骼腫瘤學(xué)和復(fù)雜骨科手術(shù)解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新企業(yè) Onkos Surgical 宣布，推出 JTS 可伸縮假體，這是一種專為骨癌兒科患者設(shè)計的新型成長型植入物。
2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等，通常由主機和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？
2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
外骨骼機器人被認(rèn)為是下肢偏癱患者“重啟”神經(jīng)-肌肉通路，實現(xiàn)康復(fù)的一種有效解決方案。但要讓它真正走進臨床、惠及患者，亟須在機器人與患者共同運動的康復(fù)場景下，同時實現(xiàn)輕量化、柔順性設(shè)計與高效協(xié)同康復(fù)輔助。
2025/06/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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