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  • 血液透析濾過(guò)器及配套管路注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)

    血液透析濾過(guò)器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報(bào)產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報(bào)CRRT管路中首次使用。

    2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MONARCH：FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生軟體機(jī)器人新用途---泌尿外科取石

    強(qiáng)生宣布MONARCH獲得FDA批準(zhǔn)適用于泌尿外科，旨在使泌尿外科醫(yī)生通過(guò)尿道精確到達(dá)腎臟病灶區(qū)域（無(wú)論是腎小盞、腎大盞，還是腎盂），同時(shí)將使腎取石手術(shù)變得簡(jiǎn)單安全可控。完成一臺(tái)腎取石手術(shù)如同完成一場(chǎng)電子游戲一樣容易。

    2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 強(qiáng)生MONARCH?機(jī)器人平臺(tái)獲得FDA泌尿外科手術(shù)許可

    022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Reitan：螺旋槳+燈籠保護(hù)的介入心臟泵

    可植入介入心臟泵，通過(guò)心臟泵泵出主動(dòng)脈內(nèi)血流，加速流向腎臟等外周器官，一方面可改善重要器官的血流量，一方面可減輕心臟收縮后面臨的壓力阻抗，來(lái)讓心臟得到休息和減輕心臟的損傷。Cardiobridge 提供一種新型的介入泵---Reitan，其具有高泵送血液能力。

    2022/11/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 超聲消融手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證路徑

    2025年6月6日，美國(guó)腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗(yàn)旨在評(píng)估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實(shí)性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。

    2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PULSSIBLE：生物型人工血管完成首例臨床入組

    在人工血管領(lǐng)域，剛好進(jìn)入這種技術(shù)迭代時(shí)刻。以Humacyte、Medical 21為代表創(chuàng)新人工血管企業(yè)，看到傳統(tǒng)人工血管技術(shù)缺陷和未被滿足的臨床需求。開(kāi)始通過(guò)新技術(shù)、新材料來(lái)克服現(xiàn)有問(wèn)題。像Medical 21進(jìn)入四大家族不敢雷池一步的深水區(qū)---冠脈搭橋領(lǐng)域，而Humacyte通過(guò)顛覆性的組織工程技術(shù)制備生物型人工血管，具備讓傳統(tǒng)死的人工血管變成活的人自體血管。

    2022/08/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 我國(guó)眼科高值醫(yī)用耗材分類與市場(chǎng)

    眼科高值醫(yī)用耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗材，產(chǎn)品主要包括人工晶狀體、人工視網(wǎng)膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產(chǎn)品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內(nèi)用耗材、眼表用耗材和其他耗材。

    2019/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 人工智能醫(yī)療的循證和監(jiān)管

    本文概述了人工智能在醫(yī)療行業(yè)的最新技術(shù)和熱門應(yīng)用，著重對(duì)人工智能技術(shù)的應(yīng)用評(píng)估和監(jiān)管進(jìn)行了探討，并對(duì)人工智能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景進(jìn)行了展望。

    2021/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Acclaim：顛覆性的完全可植式人工耳蝸

    Envoy Medical看到傳統(tǒng)人工耳蝸的不足，創(chuàng)造性提出新的解決方案----Acclaim。Acclaim是全球第一完全植入型的人工耳蝸，考慮到患者隱私，有望提高全球人工耳蝸的采用率和用戶的依從性。

    2021/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 廣東佳悅美視研發(fā)“領(lǐng)扣型人工角膜”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“領(lǐng)扣型人工角膜”，我們一起了解一下領(lǐng)扣型人工角膜在臨床前研發(fā)階段需要做哪些實(shí)驗(yàn)。

    2021/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享