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  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力創(chuàng)新醫(yī)械“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械注冊證審批現(xiàn)狀

    近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)也在不斷細(xì)化。本期小編跟大家聊一聊，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批現(xiàn)狀。

    2022/04/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 人工智能醫(yī)學(xué)軟件產(chǎn)品現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則發(fā)布（附全文）

    根據(jù)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專項課題《人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件審評指導(dǎo)體系構(gòu)建》的要求，由我中心負(fù)責(zé)起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等11項人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件指導(dǎo)原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

    2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 心血管介植入產(chǎn)品滅菌工藝驗證

    心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

    2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CLAiR：通過視網(wǎng)膜評估心血管疾病AI技術(shù)獲FDA“突破性設(shè)備”稱號

    Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對心血管疾病風(fēng)險進(jìn)行評估的AI產(chǎn)品。

    2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）

    剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

    2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA介紹人工智能監(jiān)管方法的四個重點(diǎn)

    FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報告，報告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時，推動醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

    2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)用耗材，實行全國集中招標(biāo)

    今年兩會，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士葛均波帶來了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招標(biāo)采購、心血管防治體系建設(shè)、創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診與管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)與人工智能結(jié)合方面。

    2018/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 丨科技丨國內(nèi)外醫(yī)療器械新進(jìn)展

    英國劍橋大學(xué)科研人員成立的一家創(chuàng)業(yè)公司研發(fā)出一款低成本的新型可穿戴設(shè)備，可監(jiān)測心臟和心血管功能，這款無線設(shè)備能借助人工智能技術(shù)實時進(jìn)行心率和呼吸方面問題的分析。

    2018/10/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享