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中國器審答疑能否使用其他光學設計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產品研究資料？應注意哪些事項？

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據人民日報健康客戶端統(tǒng)計，2022年1-6月國家藥監(jiān)局批準了共計64個創(chuàng)新型醫(yī)療器械，其中心腦血管相關的創(chuàng)新型器械有13個。這些新獲批的創(chuàng)新型器械“新在哪”？是如何提高醫(yī)生們的診斷效率的？是否為患者們提供了更多的選擇？人民日報健康客戶端心腦血管頻道特邀三位專家就其中較有代表性的創(chuàng)新型器械做了點評，讓我們一起來看看吧~

2022/08/18 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請,本文主要介紹此產品的功效及臨床前研發(fā)做了哪些實驗。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）宣布，其核心產品TrueVision 18?外周IVUS(血管內超聲)導管正式獲批國家藥監(jiān)局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊證，打破進口產品壟斷局面，標志著中國外周血管精準介入的全新突破。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應用。臨床對于此類產品有著嚴格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“心血管光學相干斷層成像設備及附件”的注冊。

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產的創(chuàng)新產品“球囊擴張血管內覆膜支架系統(tǒng)”注冊。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力在歐洲心臟病學會上宣布其產品EV-ICD臨床研究（EV ICD Pivotal）結果超過預期終點，血管外ICD實現98.7%的除顫成功率。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vesalio宣布其產品NeVa VS獲FDA批準用于治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）后癥狀性腦血管痙攣。這是FDA首次批準用于該適應癥的顱內技術。

2022/09/19 更新 分類：熱點事件 分享