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本文統(tǒng)計(jì)分析了2020~2023 年我國(guó)第三類深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛(ài)晶倫科技有限公司申請(qǐng)的弦波型后房屈光人工晶狀體。

2025/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

淘汰人工色素、擴(kuò)大國(guó)外突擊檢查、打擊第三方實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)造假。

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了亞倫光學(xué)儀器（南通）有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌人工晶狀體植入器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序的產(chǎn)品中，超過(guò)三分一為心血管類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品約占90%。

2021/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問(wèn)：神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享