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《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者嘗試建立一種統(tǒng)一檢測方法，簡化樣品處理程序，適用于不同動物源性食品中地西泮殘留的檢測方法，旨在為豬肉、雞肉、魚肉等樣品大批量檢測提供參考依據(jù)。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文圍繞醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。
2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年7月7日，歐盟發(fā)布G/SPS/N/EU/140通報，修訂第853/2014號關(guān)于供人類食用的明膠、膠原和高度精制的動物源性產(chǎn)品的特殊要求；以及關(guān)于擬定歐盟成員國批準可以進口食用某些動物源性產(chǎn)
2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對目前已廣泛使用的植物源化妝品原料，如防腐劑、香精香料、美白劑，總結(jié)并列出其安全性問題，分析和歸納出含這些原料的產(chǎn)品在監(jiān)管方面的特點，提出可將方法標準、管理清單、技術(shù)規(guī)范等技術(shù)監(jiān)管工具作為化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中解決植物源化妝品原料安全問題的對策。
2021/04/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文就目前高等院校及科研院所動物源微生物實驗室安全管理存在的問題提出幾點建議，以期幫助各高等院校及科研院所有效管理實驗室，避免在從事動物源微生物教學(xué)科研過程中出現(xiàn)可能的生物安全事故。
2021/12/21 更新 分類：實驗管理 分享
國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準.
2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章基于無源醫(yī)療器械標準文本和應(yīng)用背景進行研究，通過收集標準中關(guān)于資源要素配置、引用標準等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標準在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標準等方面所存在的不足。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了電源基準電路測試方法。
2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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