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本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究團(tuán)隊(duì)圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行探索，提出建立基于臨床研究項(xiàng)目的電子源數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫(kù)（ESDR）的研究流程以及對(duì)應(yīng)的審核查驗(yàn)要點(diǎn)等解決方案。

2023/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于無(wú)源植入性醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來(lái)分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源濾波器和無(wú)源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類(lèi)型。雖然它們都可以用于過(guò)濾電信號(hào)中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】二類(lèi)無(wú)源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

2024/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》，分為有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無(wú)源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司一無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開(kāi)始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開(kāi)展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證，應(yīng)如何考慮驗(yàn)證溫度？

2024/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享