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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討性講述了在進行原料藥含量測定、原料藥雜質(zhì)定量測定、化藥制劑含量測定、化藥制劑雜質(zhì)定量測定、化藥制劑溶出度測定和中成藥主成份含量測定的方法驗證時，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國FDA的批準。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于全球出現(xiàn)的一系列創(chuàng)新型生物制品注冊分類與產(chǎn)品實際用途不匹配的問題，如預(yù)防用單克隆抗體和治療用疫苗，本文對國內(nèi)外生物制品的分類和注冊申請路徑進行比較，分析如何與時俱進地調(diào)整注冊分類方法，為創(chuàng)新生物制品的研發(fā)注冊提供適宜的監(jiān)管路徑和程序。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結(jié)構(gòu)，包含兩個抗原結(jié)合片段（Fab）和一個Fc結(jié)構(gòu)域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

舒筋定痛片中松香酸、保胎靈（片、膠囊）中牛皮源成分、阿膠強骨口服液中牛皮源成分、龜鹿補腎片中牛皮源成分、清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法發(fā)布

2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2016年3月21日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布G/SPS/N/USA/933/Add.5號通報，頒布禁止某些有牛海綿狀腦?。˙SE）潛在風險的牛源性材料用于食品中（包括膳食補充劑和化妝品）的最終法規(guī)。

2016/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應(yīng)的驗證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享