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除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產工藝生產的產品進行進一步的生物化學和生物物理學上的表征，對于全面了解單克隆抗體產品的詳細結構 特征，并鑒定關鍵質量屬性是至關重要的。這些詳細的表征數據還可以用于支持產品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是支化度？支化度的測定方法有哪些？
2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了奧氏體的熱穩(wěn)定化及奧氏體的機械穩(wěn)定化。
2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展重心。
2023/02/14 更新 分類：生產品管 分享
近年來，我國的抗體藥物產業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻和相關數據庫，本文將對經典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯藥物和雙特異性抗體的研究進行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 和國家標準與技術研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調用于標準化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點的樣品進行使用中穩(wěn)定性試驗，為了更加全面評價本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥用包材常用硅化材料及硅化原理，重點介紹硅化常用材料、硅化過程、硅化物品滅菌以及硅油的清潔過程。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械檢測內容。
2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗菌肽的異源表達研究進展。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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