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本文從人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理、給藥制劑、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵階段等方面闡述遺傳毒性評(píng)價(jià)研究的關(guān)注點(diǎn)，為遺傳毒性研究實(shí)施提供借鑒。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對(duì)于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗(yàn)的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測(cè)提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著輔助生殖技術(shù)臨床開展規(guī)模的日益擴(kuò)大，以及細(xì)胞及分子遺傳學(xué)診斷技術(shù)的快速發(fā)展，胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）和植入前遺傳學(xué)篩查（PGS）技術(shù)迎來(lái)了快速的增長(zhǎng)和發(fā)展。

2018/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來(lái)源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享