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我們說(shuō)的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對(duì)API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來(lái)將一一介紹。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)內(nèi)容。
2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。
2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要考慮進(jìn)行遺傳毒性檢測(cè)。
2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個(gè)相關(guān)但有所區(qū)別的概念，它們?cè)谏飳W(xué)和毒理學(xué)中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了DILI的免疫遺傳變異及其在臨床實(shí)踐中的進(jìn)展，為揭示DILI機(jī)制和制定預(yù)防策略提供了參考。
2025/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時(shí)也能直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機(jī)制目前一般認(rèn)為是線性機(jī)制。
2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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