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隨著多肽合成工藝的成熟和藥物制劑技術(shù)的提高，多肽類藥物已成為國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)公司關(guān)注的重點(diǎn)。

2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫(kù)在我國(guó)仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在我國(guó)已有的18.9萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國(guó)藥品市場(chǎng)的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹碓秸J(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對(duì)生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對(duì)等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2019/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

十年來，我國(guó)通過仿制藥治療療效一致性評(píng)價(jià)，覆蓋了6677個(gè)品規(guī)，960多個(gè)品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究主要討論以空白丸芯為載體，采用流化床包衣技術(shù)進(jìn)行載藥的包衣微丸制劑。

2023/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享