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半固體仿制藥注冊申報(bào)之藥學(xué)研究常見問題分析。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究結(jié)合中國藥學(xué)會承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國的新藥開發(fā)速度雖然進(jìn)展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達(dá)國家晚，因此仿制藥仍是國內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020 年仿制藥仍占中國醫(yī)藥市場近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。
2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過調(diào)查國內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫，針對存在的問題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫的設(shè)想，進(jìn)而使我國的參比制劑目錄與來源國信息實(shí)現(xiàn)動態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價(jià)共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。
2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊申報(bào)工作中的重要性不是一言兩語就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無數(shù)個嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。
2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點(diǎn)、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價(jià)等政策的縱深推進(jìn)，國內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求
2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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