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新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。
2020/08/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)流程詳解及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
2021/08/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了仿制藥四條溶出曲線。
2021/12/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中國(guó)仿制藥想要走出國(guó)門,首先要跟原研藥企業(yè)站在同一個(gè)賽道上。
2022/02/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要解讀了仿制藥開發(fā)立項(xiàng)中參比制劑。
2022/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了有關(guān)仿制藥立項(xiàng)中所涉及的與專利方面的問(wèn)題。
2022/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作詳解
2022/08/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專利的可能途徑。
2022/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告進(jìn)行了簡(jiǎn)要解讀。
2023/03/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)》。
2023/03/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享