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仿制藥強制降解實驗的科學思考

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥有機雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從企業(yè)戰(zhàn)略的角度談仿制藥立項。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了化學仿制藥研究的常見技術(shù)難點

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學仿制藥研究共性問題。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計算。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應重點考慮的事項。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于 FDA 發(fā)布的碳酸司維拉姆個藥指南以及相關(guān)文獻和審評經(jīng)驗提出了一些思考，旨在為國內(nèi)碳酸司維拉姆仿制藥的藥學研發(fā)提供參考。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享