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本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點(diǎn)，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運(yùn)用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)具體問題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文論述了一個仿制藥研發(fā)項(xiàng)目前期分析調(diào)研需要關(guān)注哪些內(nèi)容，以及如何寫出一份對研發(fā)分析工作有指導(dǎo)意義的調(diào)研報(bào)告。

2022/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識.

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學(xué)、非臨床與臨床核心要求。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就國內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實(shí)踐等進(jìn)行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享