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本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個關(guān)鍵問題。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥研發(fā)流程——即在藥品研發(fā)中項目管理制定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和項目管理任務(wù)完成后的關(guān)鍵節(jié)點評估與質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關(guān)的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要
2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點。
2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學(xué)方面需關(guān)注的問題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。
2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進行了排序。
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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