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預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。
2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進展提出一般考慮，為有序推進化學(xué)仿制藥參比制劑遴選以及化學(xué)仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。
2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計的不足，中期無效性分析的應(yīng)用，術(shù)語使用不一致及進行自適應(yīng)設(shè)計的注意事項。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進行了闡述和探討。
2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
27個仿制藥的常見問題與解答
2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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