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2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準(zhǔn)的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細(xì)分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合筆者審評工作中的經(jīng)驗，對OIDPs仿制藥PK研究的技術(shù)要求匯總整理，并初步討論對其PK研究技術(shù)要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享