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本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊申報階段流程內(nèi)容及注冊申報各階段需要關注重點及講解。
2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從專利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競爭態(tài)勢
2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考國內(nèi)外指導原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學研究需要關注的內(nèi)容和技術要求。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》。
2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。
2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。
2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。
2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文筆者將從近些年來一致性評價法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價工作的研究進展。
2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。
2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對其中一個文件《仿制藥審評質(zhì)量管理規(guī)范》的相關內(nèi)容進行介紹.
2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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