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本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學驗證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實施的生物等效性指導原則的相關背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享