中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

鑒于該類品種原料藥組分相對(duì)復(fù)雜、生產(chǎn)工藝要求較高、質(zhì)量控制需進(jìn)一步完善，本文結(jié)合品種特點(diǎn)、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)行國內(nèi)外的法規(guī)要求提出一些研究考慮，旨在為后續(xù)的研發(fā)提供一些參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何建立可區(qū)分關(guān)鍵影響因素的IVRT和IVPT方法是仿制藥申辦方最為關(guān)注的問題，本文將匯總阿昔洛韋乳膏的相關(guān)研究，為研究人員開發(fā)外用制劑IVRT和IVPT方法提供研發(fā)思路；

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從食物對(duì)藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進(jìn)行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》。

2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享