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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號）

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對體外釋放試驗相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗方法：試驗次數(shù)，試驗時間，試驗條件，釋放試驗方法驗證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對體外透皮試驗相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開題報告主要包括：項目概況，項目難點分析，風(fēng)險評估，項目實施計劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報告。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學(xué)研究的觀點和認(rèn)識。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享