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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第3期），其中包括溶出曲線對(duì)比最新要求。

2022/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將全面梳理我國(guó)參比制劑遴選工作的政策要求，對(duì)比中美兩國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑的管理方式等內(nèi)容。

2023/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制劑的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對(duì)尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

2023/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

仿制藥商太陽(yáng)藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國(guó) FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司在說(shuō)明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書，是否有過(guò)渡期，過(guò)渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享