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本文介紹了我國(guó)化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國(guó)參比制劑的確定及管理模式，通過(guò)分析中美兩國(guó)參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國(guó)參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究?jī)?nèi)容和注意事項(xiàng)。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過(guò)以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊(cè)管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，提升了我國(guó)藥品研發(fā)的效率，加速了國(guó)內(nèi)藥品向國(guó)際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求》征求意見稿

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)2023年10月13日最新發(fā)布的無(wú)參比制劑品種仿制的相關(guān)政策進(jìn)行分析。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過(guò)。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益，但是在獲得高額收益的同時(shí)也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過(guò)建模與模擬方法評(píng)估仿制藥質(zhì)量變化對(duì)生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享