婷婷五月天AV在线论坛,亚洲有码精品转贴区

丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性影響因素分析
本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項？
口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項？

2025/05/23 更新分類：法規(guī)標準分享
新藥/仿制藥的IND/NDA/ANDA申請--對原輔包登記的要求
本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA：BE發(fā)補案例分享
美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

2025/08/20 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】化學(xué)仿制藥申請上市許可或一致性評價時，是否需要提供實際生產(chǎn)樣品的批生產(chǎn)記錄？
CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟仿制藥參比制劑檢索示例
為了便于查找和確認歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊目錄、互認審評程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
化學(xué)仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析
化學(xué)仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析來源：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者：龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新分類：法規(guī)標準分享
仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗豁免的風險分析與管理
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
干法制粒工藝及其在研發(fā)中QBD思維的運用
本文從干法制粒儀器結(jié)構(gòu)、物料可壓性損失、影響干法制粒工藝的因素、干法制粒注意事項等方面對干法制粒工藝過程進行簡單剖析，最后通過FDA于2012年發(fā)布的有關(guān)仿制藥開發(fā)QBD運用實例，對QBD思維在干法制粒工藝中運用的思路進行梳理，加深大家對干法制粒工藝過程的理解。

2021/12/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
中國他達拉非片生物等效性試驗研究現(xiàn)狀及其審評要求
本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機構(gòu)對他達拉非片生物等效性試驗要求，結(jié)合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結(jié)合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新分類：科研開發(fā) 分享

周點擊排行月點擊排行