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  • 從ICH“雜質(zhì)三限”淺談新藥與仿制藥雜質(zhì)研究

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。

    2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻胃管等特殊給藥方式的口服仿制藥體外試驗(yàn)

    研究顯示，很多因素都可能對腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

    2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑仿制藥藥學(xué)研究的探究

    本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

    2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 參比制劑備案遴選--未通過審議典型案例分析

    筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點(diǎn)評，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

    2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學(xué)研究的一般考慮

    本文通過調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

    2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 發(fā)布仿制藥活性成分的相同性評估指南草案

    美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準(zhǔn)備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。

    2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 仿制藥有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證

    每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點(diǎn)，應(yīng)對具體情況作具體分析。方法學(xué)驗(yàn)證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗(yàn)證而做驗(yàn)證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗(yàn)。

    2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價(jià)工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移的統(tǒng)計(jì)學(xué)評價(jià)

    新藥和仿制藥研發(fā)過程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過的非法定分析方法檢測樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測結(jié)果與方法建立方的檢測結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 凝膠貼膏化藥仿制體內(nèi)一致性評價(jià)推薦案例分析

    本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

    2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享