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在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月19日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點進行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國作為一個仿制藥大國，在過去很長一個時期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評價藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設(shè)計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了：微球，微球優(yōu)勢，載體及制備方法。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布一致性評價溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出曲線測定與比較有哪些原則？內(nèi)容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了OGD對BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享