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生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險相稱。此外，

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了蘭索拉唑口崩片仿制難點與研發(fā)關(guān)注重點。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強藥品注冊管理，解決當(dāng)前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進一步規(guī)范對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物類似藥的立項除遵循一般化學(xué)仿制藥立項需考慮的要素和原則外，還需要關(guān)注生物類似藥的產(chǎn)品復(fù)雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長、成本高等要素和特點。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學(xué)（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導(dǎo)。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享