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本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測(cè)重點(diǎn)和常見問題。
2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財(cái)年GDUFA科學(xué)與研究報(bào)告》，長(zhǎng)達(dá)140頁(yè)，詳細(xì)展示了仿制藥用戶付費(fèi)修正案（GDUFA）資金支持下的科學(xué)與研究項(xiàng)目取得的成果。
2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。
2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹仿制藥 BE 研究相關(guān)概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評(píng)價(jià)局限，及美歐日監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體外評(píng)價(jià)新指南與方案。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就我國(guó)確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴(yán)格審評(píng)和嚴(yán)密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)處理方法和政策進(jìn)行討論，同時(shí)對(duì)美國(guó)和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進(jìn)行概述與討論，以期對(duì)我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作起到一定的借鑒作用。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國(guó)創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥開發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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