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本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號(hào)）

2021/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛過(guò)去的2021年，是國(guó)家正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)的第6個(gè)年頭。

2022/01/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文根據(jù)多年來(lái)筆者開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)吡拉西坦片一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)問(wèn)題及答案。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享