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本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，器審中心公布了醫(yī)科達(dá)（英國）有限公司的磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)注冊技術(shù)評審報告，我們一起來了解下磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國主要的車載氫系統(tǒng)測試標(biāo)準(zhǔn)，對比分析了國內(nèi)外現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的差異及現(xiàn)階段標(biāo)準(zhǔn)中的不足，提出了我國未來車載氫系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中對儲氫壓力、設(shè)計限制、環(huán)境適應(yīng)性和其他儲氫方式應(yīng)作出調(diào)整的建議。
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，發(fā)表在《先進(jìn)材料》上的一項新研究中，美國羅格斯大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個團(tuán)隊發(fā)明了一種智能藥物遞送系統(tǒng)，它可以減少受損神經(jīng)組織的炎癥，有助于治療脊髓損傷和其他導(dǎo)致神經(jīng)紊亂的疾病。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計要點與應(yīng)用注意事項進(jìn)行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著雜質(zhì)研究的要求越來越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質(zhì)添加數(shù)量越來越多，無形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應(yīng)制訂相應(yīng)的策略，在達(dá)到檢測系統(tǒng)適用性要求的同時，降低企業(yè)的檢測成本。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險。本文通過匯總分析目前國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
短路是系統(tǒng)常見的嚴(yán)重故障。所謂短路，就是系統(tǒng)中各種類型不正常的相與相之間或相與地之間的短接。系統(tǒng)發(fā)生短路的原因很多，具體原因見本文。
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電連接器及其組件是產(chǎn)品重要的接口元件，尤其針對復(fù)雜系統(tǒng)而言，如航天系統(tǒng)，電連接器散布在各個系統(tǒng)和部位，負(fù)責(zé)著信號和能量的傳輸。其連接好壞，直接關(guān)系到整個系統(tǒng)的安全可靠運(yùn)行。
2022/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”，下面我們一起來了解下該磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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